FDA　新たなコロナワクチン承認方針　若年層には臨床試験データを義務付け

アメリカ食品医薬品局（FDA）は5月20日、コロナワクチンについて、利益がリスクを上回ることを示す臨床試験データがない限り、アメリカ人向けの承認をしない方針を明らかにした。

FDAのマーティ・マカリ長官と、FDA生物製剤評価研究センターのビナイ・プラサド所長は、新しいコロナワクチンに関する枠組みを2段階で設定すると発表した。

・65歳以上の高齢者、または重症化リスクのある基礎疾患を持つ人については、ワクチンが抗体を誘発できることを証明するデータのみで承認が得られる。

新型コロナワクチンを巡る副反応報告数の異常な増加と、それに対する政府や審議会（検討部会）の対応に対し、市民の間で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）および厚生労働省に真実の究明と制度の刷新を求める声が高まっている

新型コロナウイルスワクチンを巡り、国と製薬会社との契約内容を記した文書を全面不開示とした厚生労働省の対応が違法かどうかが争われた訴訟で、国が東京高等裁判所に10月22日付で控訴した。

2023年厚労省がコロナワクチンの契約文書の全面不開示としていた判断を違法とする判決が9日東京地裁で出され、合理的範囲での部分開示を厚生労働省に求める内容となった。

アメリカのケネディ保健福祉長官主導で、新型コロナや麻疹を含む各種ワクチンの接種方針が見直された。個別同意や補償の新基準など、米国ワクチン政策の大きな変化を詳述する。

2025年度の新型コロナウイルスワクチンの定期接種を1日、開始した。対象は65歳以上の高齢者と、基礎疾患を持つ60～64歳の人々となっている。しかし、この新たな接種事業の背景には、過去のワクチンとは比較にならない数の健康被害認定という深刻な実態が存在する。