製薬会社側は、今後の道筋を把握するため当局との協議を求めている
モデルナの試験的インフルエンザワクチンの審査を拒否 =米食品医薬品局(FDA)
米食品医薬品局(FDA)がモデルナ社の試験的インフルエンザワクチンの審査を拒否していることが、火曜日、同社より発表された。
この試験的ワクチンの申請は、すでに欧州連合(EU)、カナダ、オーストラリアで提出・受理されている。FDAによる申請却下は、トランプ米大統領政権が米国の製薬企業に与えている影響の新たな兆候といえる。
FDA生物製剤評価研究センター(CBER)のヴィナヤック・プラサド局長は、モデルナ社の試験設計や「適切かつ十分に制御された」試験の欠如を理由に、審査拒否通知(Refusal to File)に署名した。
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