米食品医薬品局（FDA）がモデルナ社の試験的インフルエンザワクチンの審査を拒否していることが、火曜日、同社より発表された。

この試験的ワクチンの申請は、すでに欧州連合（EU）、カナダ、オーストラリアで提出・受理されている。FDAによる申請却下は、トランプ米大統領政権が米国の製薬企業に与えている影響の新たな兆候といえる。

FDA生物製剤評価研究センター（CBER）のヴィナヤック・プラサド局長は、モデルナ社の試験設計や「適切かつ十分に制御された」試験の欠如を理由に、審査拒否通知（Refusal to File）に署名した。

モデルナ社のCEOは、プラサド局長の評価に反論している。

モデルナのステファン・バンセルCEOは、ニュースリリースで次のように述べた。「この試験は開始前にCBERと協議し、合意を得たものだ。FDA承認済みワクチンを比較対象とした正当な申請である以上、包括的な審査が行われるのは当然であり、そこに議論の余地はないはずだ」

同社によると、FDAは「mRNA-1010」と呼ばれるこの試験的ワクチンについて、安全性や有効性に関する具体的な懸念を特定したわけではないという。

ロバート・F・ケネディ・ジュニア長官率いる保健福祉省（HHS）は、2025年8月、契約のキャンセルや範囲縮小を含むmRNAワクチン開発の縮小計画を発表した。この決定は、新型コロナウイルス（COVID-19）パンデミック時に開始されたmRNA関連投資の見直しを経て下されたものである。

「データによれば、これらのワクチンは新型コロナやインフルエンザといった上気道感染症に対して効果的な保護能力を欠いている。我々はその資金を、ウイルスが変異しても有効性を維持できる、より安全で広範なワクチン・プラットフォームへと転換する」と、ケネディ長官はリリースで述べた。

また、ケネディ長官は、同省がより優れた解決策に投資していくと付け加えた。

今回のモデルナの試験的mRNAワクチンに対する挫折について、同社はFDAの動きを、過去に当局から受け取ったフィードバックと「矛盾している」と批判した。

2024年4月、モデルナは第3相試験の結果をFDAのCBERに提出し、審査を仰いだ。同社によれば、当時当局から送られた書面によるガイダンスでは、第3相試験に対する異議は唱えられていなかったという。

2025年8月に同ワクチンの第3相有効性試験が完了した後、モデルナはフィードバックを得るために再びFDAと会合を持った。モデルナのニュースリリースによれば、その会合中も、またその後の書面による回答においても、CBERが申請の受理を拒否することを示唆する場面は一度もなかったという。

「製品の安全性や有効性に懸念を示さずに下されたCBERのこの決定は、革新的な医薬品開発において米国のリーダーシップを強化するという共通の目標に資するものではない」とバンセルCEOは述べた。

mRNA-1010がEU、カナダ、オーストラリアで受理されたことを受け、モデルナは今年中にさらに他の国々でも申請を行う計画である。

一方で、同社は今後の道筋を理解するため、FDAとの協議を要請した。

「米国の高齢者や基礎疾患を持つ人々が、米国製のイノベーションを享受し続けられるよう、できるだけ早く今後の道筋を理解するためにCBERと対話することを楽しみにしている」とCEOは語った。

モデルナの試験的インフルエンザワクチンに対する審査拒否は、トランプ政権が米国の保健医療体制に抜本的な変更を加えている最中に起きた。これには、食事ピラミッドの逆転（Inverting the food pyramid）、小児向け定期接種スケジュールの絞り込み、疾病対策センター（CDC）による『ワクチンが自閉症を引き起こす可能性』の容認などが含まれる。

RFKジュニア氏は「Make America Healthy Again（アメリカを再び健康に）」運動の立ち上げを支援した。この運動は、より健康的な食事、より安全な農業形態、化学物質を含んだ市販食品への警戒を提唱し、慢性疾患の根本原因の特定に努めている。

FDAによるモデルナのインフルエンザワクチン審査拒否は、トランプ政権下における大手製薬会社にとって最新の痛手となった。

モデルナ社は、今回の件が2026年度の財務見通しに影響を与えるとは予想しておらず、同ワクチンの最短の承認時期は2026年後半から2027年初頭になると予測している。