エポックタイムズが入手したアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）の内部文書によれば、同局ワクチン安全部門のキャリア科学者らは、新型コロナウイルスワクチン接種に関連すると考えられる小児死亡例を「少なくとも10件」確認したとしている。

この内部文書は、FDA傘下の生物製剤評価・研究センター（CBER：Center for Biologics Evaluation and Research）所長ヴィナイ・プラサード博士が2025年11月28日付で作成したもので、同局が初めて、ワクチンが子どもに致命的な害を及ぼした可能性を認めたことを意味するとプラサード博士は述べている。

この内部文書は、生物統計および薬剤監視室の職員による分析結果を示しており、2021年から2024年にかけてワクチン有害事象報告システム（VAERS）に自主的に提出された96件の死亡報告を検討した。その結果、少なくとも10件が「ワクチンとの因果関係が高い、または可能性がある」と評価されたという。

内部文書によると、実際のワクチン関連小児死亡数は「確実に過小評価されている」とされ、その理由としてVAERSが自主的報告に依存していること、また分析者が「保守的なコード付け」を行い、曖昧な場合にワクチンとの関連を除外する傾向があったことが挙げられている。

FDAの上級職員はエポックタイムズに対し、プラサード博士がこの内部文書をCBER全職員に送付したこと、また調査が今年初めに開始されたことを認めた。

承認の遅れと内部警告の無視

プラサード博士は文書の中で、この調査結果はFDAおよび米国全体に対し、「新型コロナワクチンの推進によって救った命よりも多くの子どもを傷つけたのではないか」という現実に向き合うことを迫るものだと述べ、FDAが小児死亡例を早期に徹底調査しなかったことを批判した。

CBERの指導部が内部調査を開始したのは2025年に入ってからであり、それ以前に所属医師トレーシー・ベス・ホーグ博士が独自に死亡報告を精査し、実際に子どもがワクチン接種後に死亡していたと結論づけていたという。しかしFDAはこれを公的に認めたことはなかった。

「これは重大な発見である。米国FDAが初めて、新型コロナワクチンにより米国の子どもが死亡した事実を認めるのだ」とプラサード博士は記した。
「死亡リスクが極めて低かった健康な子どもたちが、バイデン政権の意向に従った学校や職場での義務化によって、死に至る可能性のあるワクチン接種を強要された。多くのケースで、こうした義務化は害をもたらした」と述べた。

博士は、小児ワクチン死亡の認識が遅れた理由として、CBER内部の「文化的・制度的失敗」を挙げ、安全性懸念が内部抵抗、政治的圧力、大規模接種の正当化のために無視された可能性を示唆した。

「多くのワクチンが世界中で何百万もの命を救ってきたことは疑いない。多くのワクチンは効用がリスクをはるかに上回る。しかし、ワクチンも他の医薬品と同様である。ある薬が特定の患者に適切なタイミングで投与されれば有益だが、誤った状況で使われれば害を及ぼす。同じことがワクチンにも当てはまる」と博士は述べた。

また、FDAは製薬企業に対し、ランダム化比較試験（RCT、Randomized Controlled Trial：患者を無作為に治療群と対照群に分け効果を比較する最も信頼性の高い試験）を通じて『ワクチン接種が小児の入院や死亡を減少させたか』を証明することを求めなかったと文書は指摘している。プラサード博士によれば、既存データは「極めて限定的」で、「偏りが多く、方法論的に欠陥がある」とし、「ワクチンが救った命が失われた命を上回ったか否かを立証できていない」と述べた。

また、『COVID-19感染による心筋炎リスクがワクチンより高い』とする一般的な主張についても『誤り』だとし、既存研究は『感染者の重症例のみを集計した誤った比較基準を用いており』、健康な若年層のリスクとベネフィットを適切に評価していないと批判した。

規制政策の転換

プラサード博士は、CBERが大規模改革を実施し、『小児死亡を示す新たな危険信号への即時対応』や『妊婦へのワクチン承認を、抗体価上昇という未証明の簡易指標だけで判断しない方針への転換』などを進めると述べた。

さらに、新たなワクチンの大半については市販前にランダム化臨床試験（RCT）を義務化し、複数ワクチンの同時接種に関するガイドラインを更新し、現在のインフルエンザワクチン制度を「低品質な証拠データ、信頼性の乏しい検査法、不適切な症例対照研究に基づく効果測定」による「惨状」として全面的に見直す方針を示した。

博士は、今後のワクチン規制は厳密な実証医学に基づいて行われ、新型コロナワクチンが特別扱いされることはなくなると明言した。

「ワクチンは他のあらゆる医薬品と同じ扱いを受ける。優遇も軽視もない」と博士は記した。

また、CBERの方針転換に同意しない職員は辞任を提出するよう求めたという。

エポックタイムズはFDAおよびアメリカ保健福祉省（HHS）にコメントを要請している。