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オハイオ州シンシナティのセルサス製薬工場(www.celsuslaboratories.com)

再び中国製有毒原料、汚染へパリン製品押収=米国

 【大紀元日本11月9日】米連邦関係者は、11月6日にオハイオ州シンシナティ市の小規模な製造工場から大量の中国製汚染抗血液凝固剤――へパリンを押収したことを明らかにした。今年初めごろ、中国製有毒原料を基に製造されたへパリンが、世界的規模で回収が行われた。汚染へパリンが再び米国に現れたことで、アメリカ食品医薬品局(FDA)は中国製有毒製品を完全抑制することはできないことが判明した。

 FDAはシンシナティ市にあるセルサス(Celsus)製薬工場の11ロットのへパリン製品を押収し、その内の5ロットについて、へパリン・ナトリウム活性薬物成分(API)および6ロットのへパリン・リチウムが検出された。中国製輸入原料で製造されたこれらの製品は、へパリンに似た血液抗凝固作用を呈する過硫酸化硫酸コンドロイチンに汚染されているが分かった。この種の汚染成分はヒトに対してアレルギー反応を引き起こし死亡に至る原因である。

 この種の活性薬物成分は1種類または数種類の物質の混合物で、製品に混合されたものは直接人体に影響を与える。へパリン・ナトリウムは薬品と結合できる活性成分で、へパリン・リチウムは一部の医療設備に使用されている。セルサス製薬工場はこの2種類の製品を米国や海外の製造企業へ販売している。

 FDAは2008年4月と5月の2度にわたりセルサス社に検査結果を通知したが、同社が行った行動は製品の有効的な回収に繋がらなかったため、今回は処分として製品の押収を行った。FDAが製品押収という処分を行うことは稀であり、通常は製造企業と協議し問題解決を図る。

 今回FDAはセルサス社に対して、同社の製品を購入した各社に汚染製品の使用の有無を確認するよう提案した一方、すでに日本、カナダ、オーストラリア、EUおよびその他の国際機構にセルサス社の汚染へパリン製品の件の通告を出した。

 今年の初頭、中国製原料が汚染していることで、心臓手術および腎臓透析時に患者に注入した血液希釈剤――へパリンは有毒薬品として回収された。数百人の虚弱患者は深刻なアレルギー反応に罹り、それによって約250件の死亡事例が発生した。

 今年4月、FDA薬物評価・研究センターは、へパリン製品の汚染成分は12の中国企業から輸入されていることを示し、米国から海外11カ国へ輸出した製品の中に汚染したへパリンは、すべて中国製であることを明らかにした。

 汚染へパリン製品の発見は、米国民が輸入薬物への懸念が増加する一方で、実際、管理の緩い中国やインドなどから輸入している大量の非処方薬および製薬原料も増加している。これに対して、FDAは、米国製薬への厳しい管理と同様に外国製の薬物を管理することことも求められている。

 
(記者・田清、翻訳編集・余靜)




 (08/11/09 19:18)  





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